制药厂的目标呢就是要确保打造一个严格的无菌生产环境、工艺、运行和管理体系,大可能地排除所有潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的药物产品。1、正规无菌室净化车间设计及安装过程中避免出现不易清洁的部位,进行正规无菌室净化净化装修时要控制作业过程中的发尘量,并及时进行清理,所有的门窗安装与建筑装饰、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙必须要密封处理。2、选择气密性良好,不会随温度湿度等变化而变形的材料。墙面应光洁平整、不起灰落尘、耐腐蚀冲击、易清洗。3、对于已经安装高效过滤器的房间,不要再进行有粉尘的装修。
正规无菌室净化无尘车间装修标准按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无菌室净化施工无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微,但是对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级,这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。
在广州正规无菌室净化工厂无尘厂房的装修中,风管的选择至关重要。不仅要注意其严密性,还需要检测风管的各种功能。具有良好的耐腐蚀、抗老化等功能。否则,风管在后期应用中将达不到要求。它会影响整个生产过程,不仅需要注意风管的质量。数量上,还留有神风管的数量,这可以有助于防止生产过程中浪费的发生。苏州昆山无尘车间的装修,建议正规无菌室净化无尘车间的位置应布置在环境清洁、人流和物流不通过或少通过的区域;另外,洁净厂房高频风向的主导侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱的水平间距不应小于烟囱高度的12倍,洁净厂房与主要交通道路的间距不应小于50米。在洁净厂房周围进行绿化,种植草坪,种植对大气含尘量无不良影响的树木,形成绿化群落。但不得妨碍消防工作。
广州无菌室净化无尘车间的围护结构和室内装修材料宜选用气密性良好,同时在温度、湿度等变化时,本身变形小的材料;墙壁和顶棚表面应光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。为了使无尘车间的建筑表面尽量少积灰、易清扫,应在建筑构造上避免或减少凹凸面,墙面与地面、墙面与顶棚、墙面与墙面的相接处也不宜做成一般的直角,宜做成半径大于或等于50mm的圆角。正规无菌室净化壁面涂层的色彩要和谐、雅致、素淡,以便于显现壁面上的污染物。同样,地面也应做到平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。
人员净化用室和生活用室,应符合下列要求:①人员正规无菌室净化净化用室的入口处,应设净鞋器。②存外衣室和洁净工作服室应分别设置。③外衣存衣柜和洁净工作服柜应按编制人数每人设一柜。④盥洗室应设洗手和烘干设备。⑤水龙头应按最大班人数每10人设置一个。⑥广州无菌室净化洁净区不得设厕所。⑦人员净化用室内的厕所应设前室。⑧空气吸淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服室相邻。⑨单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。⑩当仅为100级垂直层流洁净室时,可改设气闸室。⑩洁净区工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。