人员净化用室和生活用室,应符合下列要求:①人员专业药间净化净化用室的入口处,应设净鞋器。②存外衣室和洁净工作服室应分别设置。③外衣存衣柜和洁净工作服柜应按编制人数每人设一柜。④盥洗室应设洗手和烘干设备。⑤水龙头应按最大班人数每10人设置一个。⑥北海药间净化洁净区不得设厕所。⑦人员净化用室内的厕所应设前室。⑧空气吸淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服室相邻。⑨单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。⑩当仅为100级垂直层流洁净室时,可改设气闸室。⑩洁净区工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。
洁净室或洁净设施温、湿度测定,药间净化施工通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。北海药间净化每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。
防止从相邻的洁净度较低区域向无尘室传达污染的首要办法是:保持高洁净度区域有关于低洁净度区域、药间净化施工低洁净度区域有关于效劳区域、效劳区域有关于室外有一个适宜的正压值。这么就可削减由室外向效劳区域,效劳区域向低等级无尘室,低等级无尘室向高等级北海专业药间净化无尘室传达空气中的悬浮污染物。正压值并非越大越好,很多理论研讨和实习都证实,人员、物料经过门时,即使门两边关门压差高达50Pa~60Pa,仍难肯定防止随人员、物料向内移动时的带着气流将污染带入室内。特别是当门两边存在温度差时,门打开后,即使无人走动,在开口断面有些面积上也存在逆向气流,带入空气的污染物。
医疗手术室净化设备主要是由风机、高效空气过滤器、控制器、粗效过滤器等模块组成。北海药间净化医疗手术室净化风机分为单风机、双风管(定风量)和双风机、双风管(定风量或变风量)两种。医疗手术室净化粗效过滤器(初效过滤器),另根据过滤效果不同还有中效过滤器,高效过滤器及亚高效等型号。专业药间净化医疗手术室净化控制器面板具有实现电话群呼功能,让所有分机同时接收到呼叫信号;颜色和协,让患者进入手术室具体一种开朗轻松的感觉,是大多数客户的色系等特点。医疗手术室净化空气过滤器根据其工作原理可以分为初效过滤器(也有叫粗效过滤器),中效过滤器,高效过滤器及亚高效等型号。
按照北海药间净化洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。2)药间净化施工洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
1.工厂的总体规划和设计需要更严格地考虑环境影响。例如,验证产品生产过程的合理性,并考虑诸如食品清洁度,人员流动性,物流,设施功能,区域功能以及食品质量,安全和卫生道路等综合因素。2.北海药间净化食品净化车间的设计必须基于食品GMP并满足清洁生产要求,以确保产品质量,合理安排工厂各个功能区域的划分和连接,并配置空气处理系统,净化设施和清洁设备,消毒等设施。3.食品加工设备和各种设施是确保产品质量稳定的重要环节。食品专业药间净化净化车间的选择,特殊设备的设计和制造,各种管道的设计和安装以及电气系统的设计和安装都必须遵循食品GMP的原则。4.实施食品GMP和HACCP的一个非常重要的原则是生产中每个环节的可验证性,因此工厂设计必须考虑生产现场质量监控,记录,报警以及过程参数收集和分析系统。